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利必通 拉莫三嗪片 50mg*30片/盒

用于治疗癫痫

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商品名称 :
利必通
通用名称 :
拉莫三嗪片
规        格 :
50mg*30片/盒
有效期至:
2019-03-31
生产企业 :
葛兰素史克有限公司(英国生产澳大利亚分装)
批准文号 :
注册证号H20140478
商品介绍




实物展示





说明书

拉莫三嗪片 50mg*30片/盒 说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

成分/原料:
本品主要成分为拉莫三嗪。
性状:
本品为淡黄色、方圆形片。一面压印“GSEE1”,另一面为多面形,压印“50”。
功能主治:
癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) : 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作。
规格:
50mg*30片/盒
用法用量:
单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg,每日一次,连服2周 ;随后用50 mg,每日1次,连服两周。此后,每隔1-2周增加剂量,最大增加量为 50-100 mg,直至达到最佳疗效,通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200 mg/日,每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500 mg才能达到所期望的疗效。为降低发生皮疹 的危险,初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上述要求。 2-12岁儿童因为对儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分,故无法推荐对于12岁以下儿童进行单药治疗的剂量。添加疗法 : 12岁以上患者BR>对合用丙戊酸钠的病人,不论其是否服用其它抗癫痫药,首二周本药的初始剂量为25 mg,隔日服用 ;随后两周每日一次,每次25 mg。此后,应每隔1-2周增加剂量,最大增加量为25-50 mg,直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日100-200 mg,一次或分两次服用。 对那些合用的具酶诱导作用的抗癫痫药的病人,不论是否服用其它抗癫痫药(丙戊酸钠除外),本药的初始剂量为50 mg,每日1次,共2周 ;随后两周 每日100 mg,分两次。
不良反应:
在双盲、附加临床试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失(参见[注意事项])。曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。尽管停药后大部分病人可以恢复,但一些患者经历了不可逆性斑痕,曾出现与死亡相关的罕见病例(参见[注意事项])。严重皮疹的报告,如成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童出现的危险高于成人。有研究表明,12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300至1:100(参见[注意事项])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染 ;在本品治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系: -拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。-同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别 ;罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。如果出现症状和体征,应告知病人立即寻医。如早期反应的体征和症状出现,应立即评估病人 ;如不能确定另有病因,应停用本品。在利必通单药治疗的试验中,不良反应的报告包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。其他的不良体验包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、嗜睡、头痛、疲倦、胃肠道紊乱(包括呕吐和腹泻)、激惹/攻击行为、共济失调、焦虑、精神混乱和幻觉。曾有与过敏综合征有关或无关的血液学异常的报告,包括中性白细胞减少症、白细胞减少、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和非常罕见的再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症。曾有运动紊乱如抽搐、不安、共济失调、眼球震颤和震颤的报告。曾有先前患有帕金森氏病的患者,服用本品加重其帕金森氏症状的报告,个别有锥体外系作用和舞蹈病手足徐动症的报告。曾有肝功能检查升高的报告,罕有肝功能异常包括肝功能衰竭的报告。肝功能异常的出现通常与过敏反应有关,但也有无明显过敏征象的个别病例的报告。
禁忌:
禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。
注意事项:
曾有皮肤不良反应报告,一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的 和自限性的 ;但是,曾罕见严重的、致命危险的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000,12岁以下儿童比成人要高 。有研究表明,12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童,最初发生的皮疹可能会被误认为是感染 ;在用本药治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发 热症状,应该考虑有药物反应的可能性。此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系 :拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量 ;同时应用丙戊酸钠 :它使 拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。也 有报告皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大 ;罕见弥漫性血 管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(即发热、淋巴腺病)是十分重要的。如出现这种体征和症状,应立即评估病人 ;如不能确定另有病因,需停 用本药。当与其它抗癫痫药同用时,突然停用本药可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑(例如皮疹)要求突然 停药,否则本药的剂量应该在2周内逐渐减少至停药。当欲停止使用其它合用的抗癫痫药物以便达到本药单药治疗,或在本药单药治疗中添加其它抗癫痫药物时,都应考虑对拉莫三 嗪药代动力学的影响。本药是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂,长期治疗有可能干扰叶酸的代谢。然而,人类长期给药达一年,拉莫三 嗪对血红蛋白的浓度、红细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化 ;用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。在晚期肾衰病人的单剂量研究中,血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变,但是,可以预计到葡萄糖醛酸代谢物 会蓄积 ;因此,肾衰的病人用药需小心。本药主要是通过肝脏代谢而清除。尚未对肝功能严重损害病人使用本药进行研究。在没有这些资料之前,这种病人不推荐使用本药。据文献中报道,严重的惊厥发作包括癫痫持续状态可导致横纹肌溶解,多器官功能失调和弥漫性血管内凝血,有时可以致死,应用本药也发生过类似的 情况。但拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。
药物相互作用:
诱导肝药物代谢酶的抗癫痫药(例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和扑痫酮)会增强拉莫三嗪的代谢,而需增加使用剂量。丙戊酸钠与拉莫三嗪竞争肝药物代谢酶,可降低拉莫三嗪的代谢,拉莫三嗪的平均半衰期增加近两倍。没有证据表明拉莫三嗪能产生有临床意义的肝氧化药物代谢酶的诱导或抑制作用。拉莫三嗪可诱导自身代谢,但此作用是有限性的,无明显的临床意义。与本品合用时其它抗癫痫药的血浆浓度的改变虽有报道,但对照研究并未显示本品对其它合用抗癫痫药的血浆浓度有任何影响。体外试验结果显示拉莫三嗪并不能从蛋白结合部位上置换其他抗癫痫药。正在服用卡马西平的病人,服用拉莫三嗪之后有中枢神经系统反应的报告,包括头痛、恶心、视力模糊、头晕、复视和共济失调。这些反应在减少卡马西平的剂量后通常都会消失。在一项12名女性志愿者参加的研究中,给予口服避孕药后,拉莫三嗪不影响血浆中乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的浓度。然而,服用口服避孕药的病人采用其他慢性治疗时,月经出血的任何变化应向医生报告。
药物过量:
症状和体征: 曾有急性摄入超过最大治疗剂量10一20倍的报告。药物过量会引起眼球震颤、共济失调、意识受损和昏迷等症状。 处置: 一旦发生药物过量,病人应住院治疗,并给予适当的支持疗法;如需要, 应进行洗胃。
药理毒理:
1.药理作用作用机制:药理学研究结果提示拉莫三嗪是一种封闭电压应用依从性的钠离子高通道阻滞剂。在培养的神经细胞中,它产生一种应用和电压依从性阻滞持续的反复放电,同时抑制病理性谷氨酸释放(这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性 的作用),也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。 2.药效学:在评价药物对中枢神经系统作用的试验中,健康志愿者服用拉莫三嗪240mg,所得结果与安慰剂无异 ;然而1000mg苯妥英和10mg安定均明显损害细微视觉运动的协调和眼球运动,增加身体的摆动和产生主观的镇静作用。在另一项研究中,单剂口服600mg的卡马西平明显损害了细微视觉运动的协调和眼球运动,此时身体的摆动和心率均增加 ;然而,服用150mg和300mg剂量的拉莫三嗪,结果与安慰剂无差异。
药代动力学:
拉莫三嗪在肠道内吸收迅速.完全,没有明显的首过代谢。口服给药后约2.5小时达到血浆峰浓度.进食后的达峰时间稍延迟.但吸收的程度不受影 响,实验表明,当单次最高给药剂量达450mg时,药代动力学曲线仍呈线性。稳态时最高血药浓度在不同个体之间差异较大,但在同一个体,浓度的 差异很小。 血浆蛋白结合率约为55%;从血浆蛋白置换出来引起毒性的可能性极低,分布容积为O.92—1,22L/kg. 健康成人,平均稳态清除率为39±14ml/min。拉莫三嗪的清除主要是代谢为葡萄糖醛酸结合物,然后经尿排泄.尿中排出的原形
包装:
铝塑泡罩包装,30片/盒。
有效期:
36个月
执行标准:
进口药品注册标准JX20030126
批准文号:
注册证号H20140478

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