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畅沛 酒石酸伐尼克兰片 0.5mg*11片和1mg*14片+畅沛 酒石酸伐尼克兰片 1mg*28片*5  

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商品名称 :
畅沛 酒石酸伐尼克兰片 0.5mg*11片和1mg*14片+畅沛 酒石酸伐尼克兰片 1mg*28片*5
规        格 :
0.5mg*11片和1mg*14片
生产企业 :
Pfizer Manufacturing Devtschland GmbH(产地
有效期至:
2018-01-31
批准文号 :
进口药品注册证号
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说明书

说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

性状:
畅沛为白色至类白色薄膜衣片(0.5mg规格)或淡蓝色薄膜衣片(1.0mg规格),除去包衣后显白色。
功能主治:
适用于成人戒烟。
规格:
0.5mg*11片和1mg*14片
用法用量:
畅沛用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为每日2次,每次1mg;第1-3日: 0.5mg,每日1次(白色片)第4-7日: 0.5mg,每日2次(白色片)第8日-治疗结束: 1mg,每日2次(淡蓝色片)患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用畅沛。对无法耐受畅沛不良反应的患者,可暂时或长期将剂量降至每日2次,每次0.5mg。畅沛应用水整片吞服,餐前餐后均可服用。患者应服用畅沛治疗12周。对于经12周治疗戒烟成功的患者,可考虑续加一个12周疗程,剂量仍为每日2次,每次1mg(见【畅沛药理毒理】)。对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者,目前尚无后续12周疗程的疗效资料。由于在戒烟疗程结束的最初阶段,患者的复吸风险较高。对于该类患者,可考虑在戒烟疗程结束时,逐渐减量至停药(见【畅沛注意事项】)。在他人的建议和支持下,有戒烟意愿的患者,戒烟治疗更易成功。肾功能损伤患者轻(估测肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)肾功能能损伤患者,不需调整剂量。中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者,可将剂量降至每日1次,每次1mg。重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率<30ml/min),推荐剂量为每日1次,每次1mg。给药剂量应从每日1次,每次0.5mg开始,3天后增加至每日1次,每次1mg。畅沛对于终末期肾病患者的临床经验优先,因此不推荐在该人群中应用畅沛(见【畅沛药代动力学】)。肝功能损伤患者肝功能损伤患者不需调整剂量(见【畅沛药代动力学】)。老年患者老年患者不需调整剂量(见【畅沛药代动力学】)。因老年患者更易发生肾功能减退,处方医生应考虑老年患者的肾功能状况。儿童患者由于畅沛在儿童或18岁以下青少年人群中的安全性及有效性数据有限,不推荐畅沛应用于该人群(见【畅沛药代动力学】)。
不良反应:
无论是否接受戒烟治疗,戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。畅沛临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。畅沛的多项临床研究涉及约4000名患者,治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应,通常发生在治疗的第一周,严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。完成初始剂量递增后,患者服用推荐剂量每日2次,每次1mg。报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期,严重程度为轻至中度,很少导致治疗的中断。因不良事件中断治疗患者的比例,治疗组为11.4%,安慰剂组为9.7%。在这些患者中,治疗组常见不良事件的治疗中断率为:恶心(2.7%,安慰剂组0.6%),头痛(0.6%,安慰剂组1.0%),失眠(1.3%,安慰剂组1.2%),及梦境异常(0.2%,安慰剂组0.2%)。下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应,均按照系统器官种类及发生频率排列:很常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),少见(≥1/1000至<1/100),罕见(≥1/10000至<1/1000))。发生频率类似的不良反应按由重至轻的顺序排列。系统器官分类 药物不良反应感染少见 支气管炎、鼻咽炎、窦炎、真菌感染、病毒感染代谢与营养异常常见 食欲增加少见 厌食、食欲减退、烦渴精神异常很常见 梦境异常、失眠少见 惊恐、思维迟钝、思维异常、情绪不稳神经系统异常很常见 头痛常见 嗜睡、头晕、味觉障碍少见 震颤、共济失调、构音障碍、肌张力亢进、坐立不安、心境恶劣、感觉减退、味觉减退、嗜睡症、性欲增强、性欲减退心脏异常少见 心房纤颤、心悸眼部异常少见 暗点、巩膜脱色、眼痛、瞳孔散大、畏光、近视、多泪耳及迷路异常少见 呼吸困难、咳嗽、声音嘶哑、咽喉痛、咽喉刺激、呼吸道充血、鼻窦充血、后鼻滴流、鼻漏、打鼾胃肠道异常很常见 恶心常见 呕吐、便秘、腹泻、腹胀、胃部不适、消化不良、胃肠胀气、口干少见 呕血、便血、胃炎、胃食管返流性疾病、腹痛、排便习惯改变、大便异常、嗳气、溃疡性口炎、牙龈疼痛、舌苔厚腻皮肤及皮下组织异常少见 全身性皮疹、红斑、瘙痒症、痤疮、多汗、盗汗肌肉骨骼与结缔组织异常少见 关节僵硬、肌肉痉挛、胸壁痛、肋软骨炎肾脏与泌尿异常少见 糖尿、夜尿症、多尿生殖系统及乳房异常少见 月经过多、阴道分泌物、性功能紊乱全身异常及给药部位异常常见 疲劳少见 胸部不适、胸痛、发热、发冷、虚弱、昼夜节律睡眠紊乱、周身不适、囊肿客观检查少见 血压升高、心电图ST段压低、心电图T波波幅减低、心率加快、肝功能检查异常、血小板计数减少、体重增加、精液异常、C-反 应蛋白升高、血钙降低
禁忌:
对畅沛活性成分或任何辅料成份过敏者。
注意事项:
戒烟效应:无论是否接受畅沛治疗,戒烟本身引起的生理变化即可改变一些药物的药代动力学或药效学,因此可能需要调整这些药物的应用剂量(例如氨茶碱、华法林及胰岛素)。吸烟诱导CYP1A2的活性,因此戒烟可能导致CYP1A2底物血浆水平升高。无论是否接受药物治疗,戒烟本身即与潜在精神疾病(如抑郁症)的恶化相关。有精神病史的患者用药应予以注意,并应给予相应的建议。尚无癫痫患者应用畅沛的临床经验。治疗结束时,最多有3%的患者出现易怒、吸烟渴求、抑郁和/或失眠等症状的增加,这些症状与停止应用畅沛相关。因而处方医生应告知患者相关信息,并考虑或与患者讨论是否需逐渐减量。对驾驶及操作机器能力的影响:畅沛对驾驶及操作机器的能力可能具有轻至中度的影响。畅沛可能引起头晕及嗜睡,因此可能影响驾驶及操作机器的能力。建议患者首先确定畅沛对其驾驶、操作复杂机器或从事其它具有潜在风险的活动是否有影响,再从事此类活动。药物滥用和依赖:低于1/1000的患者在畅沛临床研究中报告欣快感。更高剂量(大于2mg)的畅沛较易引起胃肠道不适,如恶心和呕吐。临床研究中未发现需不断增加剂量以维持治疗效果的证据,这提示畅沛不会产生耐受。突然停服,不超过3%的患者出现易激惹和睡眠紊乱。这提示在某些患者中,伐尼克兰可能产生轻度躯体依赖,但与成瘾无关。在一项实验室的人类滥用倾向研究中,单剂口服1mg的伐尼克兰未在吸烟者中产生明显的积极或消极的主观反应。在非吸烟者中,1mg伐尼克兰会产生某些积极主观反应的增加,但同时伴随消极的不良反应,特别是恶心的增加。单剂口服3mg伐尼克兰无论对吸烟者还是非吸烟者均会产生不适的主观反应。
药物相互作用:
基于伐尼克兰的特性及目前的临床经验,畅沛与其它药物间未发现有临床意义的相互作用。无需调整畅沛及以下合并用药的剂量。体外研究显示对于主要由细胞色素P450代谢的化合物,伐尼克兰不改变其药代动力学参数的可能性不大;由于不到10%的伐尼克兰经代谢消除,对已知影响细胞色素P450系统的活性物质,伐尼克兰对其的药代动力学参数的影响不大(见【畅沛药代动力学】),因此畅沛的剂量不需调整。体外研究显示,治疗浓度的伐尼克兰对人肾脏转运蛋白无抑制作用。因此伐尼克兰不太可能影响通过肾脏分泌清除的活性物质(如二甲双胍-如下所示)。二甲双胍:伐尼克兰不影响二甲双胍的药代动力学参数。二甲双胍亦不影响伐尼克兰的药代动力学参数。西米替丁:同时应用伐尼克兰及西米替丁,伐尼克兰的肾脏清除率降低,其全身暴露量提高29%。肾功能正常的受试者或轻、中度肾功能损伤患者同时应用两药不需调整剂量。对于重度肾功能损伤患者,应避免两药同时应用。地 高 辛:伐尼克兰不改变地高辛的稳态药代动力学参数。华法林:伐尼克兰不改变华法林的药代动力学参数。凝血酶原时间(以INR计)不受伐尼克兰影响。戒烟本身不可能改变华法林的药代动力学(见【畅沛注意事项】)。与其他戒烟药同时应用:安非他酮:伐尼克兰不改变安非他酮的稳态药代动力学参数。尼古丁替代疗法(NRT):将伐尼克兰与透皮NRT同时给予吸烟者12天,研究最后一日检测的平均收缩压明显降低(平均2.6mmHg),该变化具有显著统计学意义。该研究中,联合治疗组恶心、头疼、呕吐、头晕、消化不良以及疲劳的发生率高于单独应用NRT治疗组。酒精:酒精与伐尼克兰潜在相互作用的临床资料有限。尚未研究畅沛与其他戒烟疗法联合应用的安全性及有效性。
药物过量:
上市前临床研究中未见药物过量的报告。一旦发生过量,应按要求给予标准支持治疗。研究显示给予终末期肾病患者,伐尼克兰可经透析清除(见【畅沛药代动力学】),但尚无透析治疗药物过量的经验。
药代动力学:
吸收:伐尼克兰一般在口服给药后3-4小时达到血浆峰浓度。健康志愿者多次口服给药后,血药浓度可在4天后达到稳态。口服给药吸收完全,系统生物利用度高。伐尼克兰口服生物利用度不受食物和给药时间的影响。分布:伐尼克兰代谢率很低,92%以原形药物经尿排出,不少于10%以代谢产物排出。尿中的少量代谢产物包括伐尼克兰-N-氨基甲酰葡萄糖苷酸及羟基伐尼克兰。体循环中与伐尼克兰相关的物质91%为原形药物,体循环中的少量代谢产物包括伐尼克兰-N-氨基甲酰葡萄糖苷酸及N-转葡糖基伐尼克兰。排泄伐尼克兰的排泄半衰期约为24小时,其肾脏排泄主要通过肾小球滤过及肾小管借助与有机阳离子转运蛋白OCT2的主动分泌(见【畅沛药物相互作用】)。线性/非线性单次给药(0.1-3mg)或重复给药(1-3mg/日)时,伐尼克兰具有线性动力学特征。特殊人群的药代动力学:特定药代动力学研究及群体药代动力学分析所显示,伐尼克兰的药代动力学参数不因年龄、种族、性别、吸烟状况或合并用药的不同而发生有显著临床意义的变化。肝功能损害患者:因伐尼克兰基本不经肝脏代谢,肝功能损害患者应用该药时其药代动力学参数不受影响(见【畅沛用法用量】)。肾功能损伤患者:对于轻度肾功能损伤的受试者(估测肌肝清除率>50ml/min且≤80ml/min),伐尼克兰药代动力学参数无变化。与肾功能正常受试者(估测肌肝清除率>80ml/min)比较,对于中度肾功能损伤(估测肌肝清除率≥30ml/min且≤50ml/min)的患者,伐尼克兰全身暴露剂量增加1.5倍。对于重度肾功能损伤(预期肌肝清除率<30ml/min)的受试者,伐尼克兰的全身暴露量增加2.1倍。对于患有终末期肾病(ESRD)的受试者,伐尼克兰可经血液透析有效清除(见【畅沛用法用量】)。老年患者:肾功能正常的老年患者(65-75岁),伐尼克兰的药代动力学参数与年轻成年受试者类似(见【畅沛用法用量】)。肾功能减退的老年患者请参考【畅沛用法用量】。青少年患者:22名12-17岁(含12岁及17岁)青少年单次服用0.5mg及1mg伐尼克兰,在两剂量之间伐尼克兰的药代动力学参数基本与剂量成比例。采用药时曲线下面积(AUC 0-∞)评价伐尼克兰全身暴露量及肾脏清除率,其结果与成人相对。与成人相比,可见青少年的Cmax升高30%,清除半衰期缩短(10.9小时)(见【畅沛用法用量】)。体外研究显示伐尼克兰不抑制细胞色素P450(IC50>6,400ng/ml)。经抑制试验检测的P450酶包括:1A2,2A6,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1及3A4/5。研究亦显示,在人类离体肝细胞伐尼克兰未诱导细胞色素P4501A2及3A4的活性。因此对于主要由细胞色素P450酶所代谢的化合物,伐尼克兰改变其药代动力学参数的可能性不大。
有效期:
24个月
批准文号:
进口药品注册证号:H20090420

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