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  • 希爱力 他达拉非片 5mg*28片/盒+云南白药 丹溪玉屏风颗粒 15g*6袋/盒*10盒
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希爱力 他达拉非片 5mg*28片/盒+云南白药 丹溪玉屏风颗粒 15g*6袋/盒*10盒  

治疗勃起功能障碍 益气 固表 止汗

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商品名称 :
希爱力 他达拉非片 5mg*28片/盒+云南白药 丹溪玉屏风颗粒 15g*6袋/盒*10盒
规        格 :
5mg*28片/盒
生产企业 :
Lilly del Caribe Inc.Puerto Rico(波多黎各)
有效期至:
2018-11-30
批准文号 :
进口药品注册证号H20130361
商品介绍



实物展示



说明书

说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

成分/原料:
本品主要成分为他达拉非。
性状:
5mg片为黄色,杏仁状,一面标有“C5”字样。
功能主治:
治疗勃起功能障碍。
规格:
5mg*28片/盒
用法用量:
服用希爱力不受进食影响,需要性刺激以使本品生效。 勃起功能障碍 按需服用希爱力 对于大多数患者,按需服用希爱力的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比,按需服用希爱力能在长达36小时内改善勃起功能。因此,在推荐患者以最佳方式服用希爱力时,应考虑此因素。 每日一次服用希爱力 每日一次服用希爱力的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同,可将每日一次服用希爱力的剂量增加至5mg。 其余情况详见说明书。
不良反应:
报导最多的副反应通常为头痛和消化不良, 眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血是少见的副反应。报告显示由他达拉非所引起的副反应是短暂的、轻微的或是中度的。
禁忌:
1.已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。2.临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果。因此,正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此,勃起功能障碍的治疗药物,包括他达拉非在内,不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者,医生应考虑性生活潜在的心脏风险。3.已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者,因此这些人群严禁服用他达拉非:(1)在最近90天内发生过心肌梗塞的患者。(2)不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者。(3)在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者。(4)难治性心律失常、低血压(<90/50mmHg),或难治性高血压患者。(5)最近6个月内发生过中风的患者已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。
注意事项:
1.在考虑给予药物治疗之前,应当先询问病史和对患者进行体检,以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关,所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前,包括他达拉非,应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低,这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。2.严重的心血管疾病,包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外,高血压和低血压(包括体位性低血压)在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而,目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷,应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。4.关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限;如果对此类患者开处方,需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。
孕妇,哺乳期用药:
孕妇 妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)——他达拉非并不适用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究声明,没有危害胎儿的证据。 非致畸作用——动物生殖研究声明,在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非,暴露水平到达推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍,没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中一项研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时,出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过MRHD的16倍时,发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现。(见“药理毒理”) 哺乳期妇女 他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物会通过乳汁分泌,但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。
儿童用药:
他达拉非片不能用于儿童患者,18岁以下患者尚未建立安全性和有效性。
老年用药:
在他达拉非临床研究的受试者总人数中,约有25%为65岁及以上的患者,3%为75岁或以上患者。65岁以上的受试者,与较年轻的受试者相比,没有观察到有效性或安全性的总体差异,因此无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感(见“药理毒理”)。
药物相互作用:
下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他达拉非。由于研究中使用的剂量是10mg他达拉非,因此临床上使用较大剂量时,不能完全排除临床上发生有关的药物相互作用。其他药物对他达拉非的作用他达拉非主要通过CYP3A4代谢。与单用他达拉非的 AUC值和Cmax相比,CYP3A4的选择性抑制剂酮康唑(每天200mg)可使他达拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍,Cmax增加 15%。酮康唑(每天400mg)可使他达拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍,Cmax增加22%。蛋白酶抑制剂利托那韦(200mg,每天2 次)是CYP3A4。CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制剂,可使他达拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加2倍,对Cmax没有影响。尽管尚未进行特殊的相互作用研究,其他的蛋白酶抑制剂,如沙奎那韦和其他CYP3A4抑制剂,如红霉素、甲红霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他达拉非在血浆中的浓度。所以无法预测的不良反应的发生率可能会增加。运输因子(例如P-糖蛋白)对他达拉非的分布的作用还不清楚。因此有可能发生运输因子的抑制剂所导致的药物的相互作用。
药物过量:
在健康受试者单次剂量达500?mg,患者每日多次服药总剂量达100 mg,其不良事件与较低剂量时类似。若发生药物过量,应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的消除帮助不大。
药理毒理:
药物用于勃起功能障碍(ATC编码G04BE)。他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。当性刺激导致局部释放一氧化氮,PDE5受到他达拉非抑制,使阴茎海绵体内cGMP水平提高。这导致平滑肌松弛,血液流入阴茎组织,产生勃起。如无性刺激,他达拉非不发生作用。体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性抑制剂。PDE5是存在于阴茎海绵体平滑肌、血管和内脏平滑肌、骨骼肌、血小板、肾脏、肺和大脑内的一种酶。他达拉非对PDE5的作用比对其他磷酸二酯酶的作用强。他达拉非对PDE5的作用比对心脏、脑、血管、肝和其他脏器肝和其他脏器中发现的PDE1.PDE2.PDE4等的作用强10,000倍以上。他达拉非对PDE5的作用比对心脏、血管中发现的PDE3的作用强 10,000倍以上。对PDE5的选择性超过PDE3很重要,因为PDE3与心肌收缩力有关。此外,他达拉非对PDE5的作用强度是对PDE6的近700 倍,后者存于视网膜,参与光传导。他达拉非对PDE5的作用强度比对PDE7-10高10,000倍以上。1054名患者在家参与的三项研究确定了患者对他达拉非的反应时间。与安慰剂相比,本品被证实在服药后短至16分钟,长达36小时内对勃起功能、进行成功性交的能力、达到达到和维持成功性交的勃起的能力均有统计学意义上的显著改善。与安慰剂比较,健康受试者服用他达拉非后卧位收缩压和舒张压(平均最大降幅分别为1.6/0.8mmHg)和在站立位收缩压和舒张压(平均最大降幅分别为0.2/4.6mmHg)均无显著差别,心率无显著变化。在评价他达拉非对视觉影响的研究中,使用Farnsworth- Munsell100-hue颜色试验未发现色觉分辨能力(蓝/绿色)的损害。这一结果与他达拉非对PDE6的亲和性低于PDE5是一致的。在所有临床试验中,对颜色视觉变化的报告罕见(<0.1%)。在男性中进行了两项试验,每天服用他达拉非10mg和20mg,连续6个月,来研究他达拉非对精子生成的影响。结果表明,精子浓度减少50%甚至更多的男性比例,他达拉非与安慰剂相比没有明显差别。另外,与安慰剂相比,在精子数量、精子形态、精子活力等方面,任何一种剂量的他达拉非都没有明显的副作用。然而,在一项研究中,每天服用本品10mg,连续6个月,结果显示,与安慰剂相比,试验组精子浓度有所减低。
包装:
铝塑包装,28片/盒
有效期:
36个月
执行标准:
进口药品注册标准JX20070112
批准文号:
进口药品注册证号H20130361

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