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开浦兰 左乙拉西坦口服溶液 10% 150ml/瓶/盒

金象价
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商品名称 :
开浦兰
通用名称 :
左乙拉西坦口服溶液
规        格 :
10% 150ml/瓶/盒
有效期至:
2019-09-30
生产企业 :
法国 NEXTPHARMA SAS LIMAY
批准文号 :
进口药品注册证号H20160153
实物展示





说明书

左乙拉西坦口服溶液 10% 150ml/瓶/盒 说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

成分/原料:
左乙拉西坦
性状:
本品为无色或几乎无色的澄清溶液
功能主治:
用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗
规格:
10% 150ml/瓶/盒
用法用量:
1.给药途径 :口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。 2.给药方法和剂量成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg,每日 2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次, 每日2次。老年人 (≥65岁)根据肾功能状况,调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg,每日两次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg, 每日两次。 剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg,每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg,剂量和成人一致。
不良反应:
1.成人临床 研究汇总的安全性数据表明, 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。 其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床 研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人 18.6%)外,总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率 :很常见>10% ;常见1-10% ;少见0.1-1% ;罕见:0.01-0.1% ;非常罕见<0.01%,包括单独的报告。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。
禁忌:
对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用
注意事项:
根据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。(例如 :成人每隔2-4周,每次减少500 mg,每日2次 ;儿童应每隔2周,每次减少10 mg/kg,每日2次)。临床研究中,一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应,可以停止原合并应用的抗癫痫药物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上,但在服用安慰剂的成人及儿童患者中,也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人,参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的病人,应先行检查肾功能,然后进行调整。对驾驶和应用机器影响 :目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。由于个体敏感性差异,在治疗初始阶段或者剂量增加后,会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而,对于这些需要服用药物的病人,不推荐操作需要技巧的机器,如驾驶汽车或者操纵机械。
孕妇,哺乳期用药:
没有孕妇服用本品的资料,动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险尚不明确。如非必要,孕妇请勿应用左乙拉西坦。 突然中断抗癫痫治疗,可能使病情恶化, 对母亲和胎儿同样有害。动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出,所以,不建议病人在服药同时哺乳。
药物相互作用:
体外数据显示:治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物,既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂,也不是它们具有高亲合力的底物。因此,不易出现药代动力学相互作用。另外,左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。
包装:
150毫升/瓶,1瓶/盒
批准文号:
进口药品注册证号H20160153

*如有问题可与生产企业联系

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