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妥泰 托吡酯片 100mg*60片/盒

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者

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商品名称 :
妥泰
通用名称 :
托吡酯片
规        格 :
100mg*60片/盒
有效期至:
2020-01-31
生产企业 :
西安杨森制药有限公司
批准文号 :
国药准字H20020557
实物展示




说明书

托吡酯片 100mg*60片/盒 说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

成分/原料:
本品主要成分为托吡酯。
性状:
本品为薄膜衣,除去包衣后显白色或类白色。
功能主治:
本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
规格:
100mg*60片/盒
用法用量:
对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗,然后逐渐增加剂量,调整至有效剂量。片剂不要拈碎。本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中,已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性,在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出,剂量大于400mg/日(600、800和1000mg/日)并不增加疗效。应用本品治疗时,不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时,仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间,加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品的剂量。进食与否皆可服用本品。成人(17岁及以上)作为加用治疗,推荐本品日总量为400mg/日,分两次服用。日剂量200mg/日的疗效不一致且低于400mg/日的疗效。推荐治疗从50mg/日开始,逐渐调整到有效剂量。尚未进行日剂量大于1600mg的研究。推荐的托吡酯剂量调整速度:早晨的剂量 晚上的剂量第1周 无 50mg 第2周 50mg 50mg 第3周 50mg 100mg 第4周 100mg 100mg 第5周 100mg 150mg 第6周 150mg 150mg 第7周 150mg 200mg 第8周 200mg 200mg。2-16岁儿童患者作为加用治疗,推荐本品日总量为5-9mg/kg/日,分两次服用。剂量调整应在第1周从25mg开始(或更少,根据剂量范围1-3mg/kg/日)在晚间服用。然后每间隔1或2周加量1-3mg/kg/日(分两次给药)直到达到最佳的临床反应。剂量调整应根据临床结果进行指导。单药治疗当撤出其它合用的抗癫痫药物而转用托吡酯单药治疗时,应考虑撤药对癫痫控制的影响。除非因安全性考虑要快速撤出其它抗癫痫药物,一般情况下,应缓慢撤药,建议每2周约减掉1/3的药量。当撤出酶诱导类药物时,托吡酯血药浓度会升高,出现临床症状时应降低托吡酯的服用量。成人(17岁及以上)剂量调整应从每晚25mg开始,服用1周。随后,每周或每2周增加剂量25-50mg,分2次服用。如果患者不耐受,应调整剂量方案,或降低剂量增加量,或延长剂量调整时间间隔。剂量应根据临床疗效进行调整。成人托吡酯单药治疗,推荐日总量为100mg,最高为500mg。部分难治型癫痫患者可以耐受每日1000mg剂量。上述推荐的剂量适用于所有成人包括老年人和无肾脏疾患的患者。2-16岁儿童患者剂量调整应从每晚0.5-1mg/公斤给药开始,服用1周后,每间隔1-2周递增0.5-1mg/公斤/日(分2次服用)。如果儿童不耐受,应调整剂量方案,或降低剂量增加量,或延长剂量调整时间间隔。剂量应根据临床疗效进行调整。单药治疗,推荐日总量为3-6mg/公斤/日。近期诊断为部分性癫痫发作的儿童患者,日剂量曾达到过500mg/日。肾功能受损患者推荐肾功能受损的患者服用通常成人剂量的一半,这些患者可能需要稍长的时间达到每个剂量的稳态。
不良反应:
根据约1800名受试者和患者应用本药的经验,总结出本品在安全性方面的特性。依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。由于本药通常与其它抗癫痫药合用,因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。然而,在快速调整剂量的安慰剂对照试验中:最常见的不良反应主要为与中枢神经系统相关的症状,包括共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、忧郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、视觉异常和体重减轻。罕见肾石症的报道。有个例血栓栓塞的报道,其与药物间的相关性不明确。
禁忌:
已知对过敏者禁用。
注意事项:
包括本药在内的抗癫痫药物应逐渐停药,以使癫痫发作频率增高的可能性减至最低。在成人的临床试验中,每周减量100mg/日。某些病人在无并发症的情况下停药过程可加速。原形托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为经肾脏清除。肾脏清除的能力与肾脏的功能有关,而与年龄无关。伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天,而肾功能正常的患者只需4-8天。对所有患者的剂量调整均应依据临床疗效进行(如控制发作,避免副作用),并且需了解对于已知有肾脏损害的患者。
药物相互作用:
在本项目中,改变不超过15%即被定义为无影响。托吡酯片对其它抗癫痫药物的作用托吡酯与其它抗癫痫药物(苯妥英、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、扑痫酮)加用治疗时,除在极少数病人中发现托吡酯与苯妥英合用时可导致苯妥英血浆浓度增高外,托吡酯对其它药物的稳态血浆浓度无影响。对苯妥英的影响可能是由于对某种酶的多晶型异构体(CYP2Cmeph)的抑制作用导致的。因此,对任何服用苯妥英出现临床上的毒性症状或异常体征的患者均应监测其血浆苯妥英浓度。
贮存:
避光,干燥,室温密闭保存。请置于儿童不易拿到处。
包装:
白色聚乙烯瓶装,60片/瓶/盒。
有效期:
36个月
执行标准:
WS1—(X-070)—2006Z
批准文号:
国药准字H20020557

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