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首页 > 中西药品> 精神神经> 癫痫> 妥泰 托吡酯片

妥泰 托吡酯片 25mg*60片/瓶 【新老包装随机发货】

用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者

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商品名称 :
妥泰
通用名称 :
托吡酯片
规        格 :
25mg*60片/瓶
有效期至:
2019-12-31
生产企业 :
西安杨森制药有限公司
批准文号 :
国药准字H20020555
实物展示





说明书

托吡酯片 25mg*60片/瓶 说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

成分/原料:
本品主要成分为托吡酯。
性状:
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
功能主治:
用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者.用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
规格:
25mg*60片/瓶
用法用量:
对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗,然后逐渐增加剂量,调整至有效剂量。片剂不要拈碎。 本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中,已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性,在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出,剂量大于400mg/日(600、800和1000mg/日)并不增加疗效。 应用本品治疗时,不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时,仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间,加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品的剂量。 进食与否皆可服用本品。 成人(17岁及以上) 作为加用治疗,推荐本品日总量为400mg/日,分两次服用。日剂量200mg/日的疗效不一致且低于400mg/日的疗效。推荐治疗从50mg/日开始,逐渐调整到有效剂量。尚未进行日剂量大于1600mg的研究。 推荐的托吡酯剂量调整速度: 早晨的剂量 晚上的剂量第1周 无 50mg 第2周 50mg 50mg 第3周 50mg 100mg 第4周 100mg 100mg 第5周 100mg 150mg 第6周 150mg 150mg 第7周 150mg 200mg 第8周 200mg 200mg 2-16岁儿童患者 作为加用治疗,推荐本品日总量为5-9mg/kg/日,分两次服用。剂量调整应在第1周从25mg开始(或更少,根据剂量范围1-3mg/kg/日)在晚间服用。然后每间隔1或2周加量1-3mg/kg/日(分两次给药)直到达到最佳的临床反应。剂量调整应根据临床结果进行指导。 单药治疗 当撤出其它合用的抗癫痫药物而转用托吡酯单药治疗时,应考虑撤药对癫痫控制的影响。除非因安全性考虑要快速撤出其它抗癫痫药物,一般情况下,应缓慢撤药,建议每2周约减掉1/3的药量。 当撤出酶诱导类药物时,托吡酯血药浓度会升高,出现临床症状时,应降低托吡酯的服用量。 成人(17岁及以上) 剂量调整应从每晚25mg开始,服用1周。随后,每周或每2周增加剂量25-50mg,分2次服用。如果患者不耐受,应调整剂量方案,或降低剂量增加量,或延长剂量调整时间间隔。剂量应根据临床疗效进行调整。 成人托吡酯单药治疗,推荐日总量为100mg,最高为500mg。部分难治型癫痫患者可以耐受每日1000mg剂量。上述推荐的剂量适用于所有成人包括老年人和无肾脏疾患的患者。 2-16岁儿童患者 剂量调整应从每晚0.5-1mg/公斤给药开始,服用1周后,每间隔1-2周递增0.5-1mg/公斤/日(分2次服用)。如果儿童不耐受,应调整剂量方案,或降低剂量增加量,或延长剂量调整时间间隔。剂量应根据临床疗效进行调整。 单药治疗,推荐日总量为3-6mg/公斤/日。近期诊断为部分性癫痫发作的儿童患者,日剂量曾达到过500mg/日。 肾功能受损患者 推荐肾功能受损的患者服用通常成人剂量的一半,这些患者可能需要稍长的时间达到每个剂量的稳态。
不良反应:
依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。加用治疗临床研究由于托吡酯通常与其它抗癫痫药合用,因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。成人几个双盲临床试验,其中一些采用快速剂量调整,结果发现不良反应的发生率大于或等于5%以及本品治疗组发生率大于安慰剂组的不良反应计有:嗜睡、头晕、神经质、共济失调、疲乏、言语障碍、精神运动迟缓、视觉异常、记忆困难、意识紊乱、感觉异常、复视、厌食、眼球震颤、恶心、体重减轻、语言障碍、专心/注意困难、抑郁、腹痛、无力和情绪障碍。另外,有些不良反应虽发生率不高,但认为可能和药物有关的有:味觉倒错、激动、认知障碍、情感不稳定、共济障碍、步态异常、冷漠、精神病或精神障碍、攻击反应或行为、白血球减少和肾结石。个别血栓栓塞不良反应的病例虽有报导,但其与药物的相关性尚不明确。儿童患者几个双盲临床试验结果发现:发生率大于或等于5%的不良反应以及本品治疗组发生率大于安慰剂组的不良反应计有:嗜睡、厌食、疲乏、神经质、损伤、人格障碍、专心/注意困难、攻击反应、体重减轻、步态异常、情绪障碍、共济失调、唾液增多、恶心、记忆障碍、多动症、头晕、言语及相关障碍和感觉异常。另外,有些不良反应虽发生率不高,但认为可能和药物有关的有:情感不稳定、激动、冷漠、认知障碍、精神运动迟缓、意识紊乱、幻觉、抑郁和白血球减少。单药治疗临床研究单药治疗中不良反应发生率及类型与加用治疗基本一致。只有感觉异常及疲乏其发生率要低于或近似于加用治疗。成人几个双盲临床试验,结果发现本品治疗组不良反应的发生率大于或等于10%不良反应计有:感觉异常、头疼,疲乏,头晕,嗜睡,体重减轻,恶心及厌食。儿童几个双盲临床试验,结果发现本品治疗组儿童不良反应的发生率大于或等于10%不良反应计有:头疼,疲乏,厌食及嗜睡。
禁忌:
已知对过敏者禁用。
注意事项:
包括在内的抗癫痫药物应逐渐停药以使发作频率增加的可能性减至最低。在成人的临床试验中,每周减量100mg/日。某些病人在无并发症的情况下停药过程可加速。原形托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为经肾脏清除。肾脏清除的能力与肾脏的功能有关,而与年龄无关。伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天,而肾功能正常的患者只需4-8天。对所有患者的剂量调整均应依据临床疗效进行(如控制发作,避免副作用),并且需了解对于已知有肾脏损害的患者,在每个剂量下达到稳态血浆浓度的时间均需延长。服用托吡酯时应保持足够的饮水量。足够的饮水可以减少肾结石发生的风险。在运动前或运动中,或处于较高温度环境中时,保持适当的饮水量可以减少与发热有关的不良事件。情绪障碍/抑郁在使用的治疗中,曾观察到情绪障碍和抑郁的发生率有所增加。自杀性企图在双盲临床试验中,组自杀性企图的发生率为0.003(13例/3999患者),安慰剂为0(0例/1430患者)。在治疗双相情感障碍的临床试验中,曾有一个自杀病例的报告。肾结石某些患者,尤其是伴有潜在肾石病因素的患者可能有增加肾石形成以及出现有关体征和症状如肾绞痛,肾区疼痛和侧腹疼痛的危险。肾石病的危险因素包括既往肾结石以及具有肾石病和高钙尿的家族史。但在托吡酯治疗期间,这些危险因素均未被证明可确实导致肾石形成。此外,患者服用的其它与肾石形成有关的药物可能也会增加此风险。肝功能不全肝功能受损的患者应慎用,因其对的清除可能下降。PID—Topamaxtablets 25mg50mg100mg—LM—20050125—app12/18营养补充若使用时体重下降,可考虑补充膳食或增加进食。对驾驶及操作机器能力的影响与所有抗癫痫药物一样,托吡酯作用于中枢神经系统,可产生嗜睡,头晕或其它相关症状。这些不良事件虽然是轻度或中度,但均可能使患者在驾驶汽车或操纵机器时发生危险,特别是处于用药早期的患者。假性近视和继发性闭角型青光眼综合征接受托吡酯治疗的患者中有报告出现假性近视和继发性闭角型青光眼的综合征,症状包括突发视力下降和/或眼睛痛。眼科医生的发现包括近视,前房变浅,眼充血(发红)和眼内压升高,伴有或不伴有瞳孔扩大。这些症状可能与眼部渗出物导致晶状体和虹膜的前移,以及继发性闭角型青光眼有关。症状一般在开始托吡酯治疗的一个月内发生。与在40岁以下人群中发病率较低的原发性窄角型青光眼相比,在儿科及成人患者中均有与托吡酯有关的继发性闭角型青光眼的报告。治疗包括经治医生应立即停止给予托吡酯,并采取适当措施降低眼内压。这些措施通常会使眼内压降低。注:任何病因引起的眼内压升高,如果不进行治疗,可能导致严重的后遗症,包括永久失明。代谢性酸中毒伴有高氯血症的非阴离子间隙的代谢性酸中毒(即血清重碳酸盐水平低于正常范围,又非呼吸性碱中毒)可能与使用托吡酯治疗有关。血清重碳酸盐水平的降低可能是由于托吡酯对肾脏碳酸酐酶有抑制作用。尽管重碳酸盐水平的降低可出现于治疗过程中的任何阶段,但一般出现于治疗早期,且通常为轻中度(在成人剂量为100mg/日日6mg/kg/日平均降低4mmol/L),极个别患者重碳酸盐水平降至10mmol/L日以。易导致酸中毒的条件或治疗(如肾脏疾病,严重呼吸系统疾病,癫痫持续状态,腹泻,外科手术,酮体生成饮食或某些药物)可能会加强托吡酯降低重碳酸盐水平的作用。儿童慢性代谢性酸中毒可影响生长发育。尚未就托吡酯对儿童或成人生长及骨相关后遗症的作用进行系统性研究。建议在托吡酯治疗中酌情进行包括血清重碳酸盐水平检测在内的适当评价。如有代谢性酸中毒出现并持续,应考虑降低托吡酯剂量或逐渐停药。
孕妇,哺乳期用药:
与其它抗癫痫药物相同,托吡酯在小鼠、大鼠和家兔中具有致畸性。在大鼠中,托吡酯可通过胎盘屏障。未在妊娠妇女中进行托吡酯片的研究。然而,只有在潜在利益超过对胎儿可能的风险时才可在妊娠期应用托吡酯片。托吡酯可自哺乳大鼠的乳汁中排出。在研究中未对托吡酯在人乳中的排泄进行评价,对患者有限的观察显示了托吡酯会经母乳排出。由于许多药物可经人乳排泄,因此在决定是否停止哺乳或是停止用药前,应充分考虑药物对母亲的重要性。
儿童用药:
请参见【用法用量】中“2-16岁儿童”部分。
老年用药:
老年患者用药同成人
药物过量:
体征和症状有报道显示,一些患者服用了6-40克托吡酯,出现的症状包括:头痛、激动、嗜睡、乏力、代谢性酸中毒和低钾血症,其临床后果并不严重,全部患者均已康复。一名服用了96-110克托吡酯的患者因昏迷20-24小时被送入医院,3-4天后完全恢复。治疗应进行全身支持性疗法,并利用洗胃或活性炭将胃肠道中尚未吸收的药物清除。血液透析是清除体内托吡酯的一种有效方法。患者应大量饮水。
贮存:
避光,干燥,室温密闭保存(25℃下保存)。
包装:
白色聚乙烯瓶,60片/瓶/盒。
有效期:
24个月
执行标准:
WS1—(X-070)—2006Z
批准文号:
国药准字H20020555

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