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保列治 非那雄胺片 5mg*10片/盒 【新老包装随机发货】

适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件。

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商品名称 :
保列治
通用名称 :
非那雄胺片
规        格 :
5mg*10片/盒
有效期至:
2020-02-09
生产企业 :
杭州默沙东制药有限公司
批准文号 :
国药准字J20090145+H20110485
实物展示




说明书

非那雄胺片 5mg*10片/盒 说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

成分/原料:
本品主要成份为非那雄胺。
性状:
本品为异性薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
功能主治:
1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件。(1)降低发生急性尿潴留的危险性。(2)降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
规格:
5mg*10片/盒
用法用量:
推荐剂量为每天1次,每片5毫克,与或不与食物同服。肾功能不全患者剂量:对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。老年人剂量:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整给药剂量。
不良反应:
非那雄胺具有良好的耐受性,不良反应多轻微、短暂。文献报道:1.发生率≥1%不良反应的,主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组),使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿:8.1%(3.7%)。性欲减退:6.4%(3.4%)。精液量减少:3.7%(0.8%)。射精障碍:0.8%(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。皮疹:0.5%。2.产品上市后报道的其它不良反应包括:瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3.实验室化验结果:评价实验室检查结果时,应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原(PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中,其它标准实验室参数没有差别。
禁忌:
本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况:1.对本品任何成份过敏者。2.妊娠——怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
注意事项:
1.一般注意事项对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其阻塞性尿路疾病。2.对PSA及前列腺癌检查的影响目前为止,用本品治疗前列腺患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列PSAs和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中,本品未改变前列腺癌的检测率,并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊,以及其他的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说,基线PSA>10纳克/毫升则提示应进一步检查并考虑活检;PSA水平在4和10纳克/毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此,患前列腺增生的男性,不管是否服用本品,若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌,本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺时,应考虑本品会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异,在PSA数值范畴数据,其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲,安慰剂对照的4年期本品长期疗效6个月或更长,与未经治疗的男性正常PSA值比较,其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性,而且保持它检查前列腺癌的效能。应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高,包括考虑本品治疗的非依从性。本品不会引起游离PSA百分比(游离PSA/总PSA)的显著下降,而且在本品的影响下游离PSA/总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时,其值无需调整。3.药物/实验室检查相互作用血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受本品治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。
药物相互作用:
尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。本药对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中,已被检测的药物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林,均未发现它们与本药有临床意义的相互作用。其他联合治疗:虽然没有进行特异的药物相互作用的研究,但在临床研究中,本药与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水扬酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时,没有发现明显的临床
药物过量:
服用本品单次剂量高达400毫克,以及服用本品多次剂量每天80毫克,共3个月的患者未见不良反应。对本品用药过量没有推荐的特异治疗。
药理毒理:
本品为一种4-氮杂甾体化合物,它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5a-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。临床药理学:良性前列腺增生(BPH)主要发生于50岁以上的男性患者,并且随着年龄的增加发病增多。流行病学研究显示前列腺增大者发生急性尿潴留和需要进行前列腺手术的危险性增加3倍。患有前列腺增大的男性出现中等至严重程度泌尿系统症状和尿
药代动力学:
男性单剂量口服给予14c-非那雄胺后,给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄,总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物,子啊非那雄胺fui5a-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量,非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度,在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%,非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165
贮存:
避光贮存于30℃以下,当妇女怀孕或可能受孕时,不应接触本品的碎片和裂片。
包装:
铝箔板包装,10片/盒。
有效期:
36个月
执行标准:
JX20060063
批准文号:
国药准字J20090145+H20110485

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